KINFO: Vapaaehtoisia (miehiä) lääketutkimukseen

[Juuso Tähkäpää]

VAPAAEHTOISIA MIEHIÄ LÄÄKETUTKIMUKSEEN

Vapaaehtoisia, terveitä 18-55-vuotiaita miehiä tarvitaan Parkinsonin  
taudin lääketutkimukseen, joka toteutetaan yhteistyössä Turun  
yliopiston Kliinisen tutkimuksen palveluyksikön CRST:n ja tutkimuksen  
toimeksiantajan Orion Pharman kanssa elo-syyskuun 2006 aikana.  
Tutkimuksessa seurataan lääkeaineiden imeytymistä verenkiertoon.  
Tutkimukseen osallistumisesta maksetaan korvaus ja matkat julkisilla  
kulkuneuvoilla korvataan. Tutkimuksesta ei ole odotettavissa  
tutkittavalle itselleen välitöntä lääketieteellistä hyötyä, mutta  
tutkimuksen aikana otettavien terveyteen liittyvien verikokeiden  
tulosten tietämisestä saattaa olla tutkittavalle hyötyä.  
Tutkimuksesta vastaa erikoislääkäri Marita Kailajärvi.

Tutkittavat valitaan tietyin valintaperustein, joista tärkeimmät ovat:
·       vapaaehtoinen, tietoon perustuva suostumus allekirjoitettu  
alkutarkastuskäynnillä
·       hyvä terveys alkutarkastuksen perusteella
·       18 – 55 –vuotias mies
·       painoindeksi 19 – 29 kg/m2
·       paino 55-100 kg
·       ei vakavaa sairautta, tai lievempääkään, mikäli se voisi  
vaikuttaa juuri tähän tutkimukseen osallistumiseen
·       ei säännöllistä lääkitystä
·       ei tupakointia yli 5 savuketta päivässä (tai vastaava  
nikotiinimäärä) tai ei runsasta kofeiinin käyttöä (yli 600 mg  eli 6  
dl päivässä)
·       ei verenluovutusta tai huomattavaa verenhukkaa 60 päivän  
sisällä ennen alkutarkastusta eikä osallistumista muuhun  
lääketutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
·       jokin muu tekijä, joka saattaa vaikeuttaa tutkimustulosten  
tulkintaa kyseisen tutkittavan kohdalla tai joka voi vaarantaa  
tutkittavan terveyden, voi estää tutkittavan osallistumisen

Tutkimus koostuu yhteensä 8 käynnistä:
·       Alkutarkastuskäynnistä: haastattelu, lääkärintarkastus,  
tavanomaiset veri- ja virtsakokeet, EKG ja huumetesti; kestää noin  
1.5 h ja verikokeet edellyttävät paastoa. Tehdään enintään 30 päivää  
ennen lääkityksen aloitusta
·       Kuudesta noin vuorokauden mittaisesta tutkimuskäynnistä (2  
erillistä vuorokautta viikossa kolmen viikon ajan): alkaa illalla  
noin klo 21, jatkuu koko seuraavan päivän, jolloin ollaan CRST:n  
tiloissa, otetaan kanyylistä useita verikokeita.
·       Lopputarkastuskäynnistä: kuten alkutarkastus

Tutkimuspäivien aamuna otetaan virtsanäyte valvotusti huume- ja  
raskaustestejä varten. Käsivarren tai kädenselän laskimoon laitetaan  
kanyyli (kuten ns. tippaa laitettaessa), josta päivän aikana otetaan  
verinäytteitä tietyissä aikapisteissä. Tutkimuslääke annetaan veden  
kanssa nieltäväksi. Ensimmäinen ruokailu on lounas, noin klo 12  
(illalla on annettu iltapala). Tähän asti pitää olla istuma- tai  
seisoma-asennossa, ei makuullaan. Tutkimusosastolla voi liikkua.  
Tutkimuspäivinä voi lukea, kuunnella musiikkia tai katsella TV:tä.  
Ruuat tarjotaan ja omia eväitä ei voi syödä. Tutkimusvuorokaudet ovat  
joko 7.9., 11.9., 14.9., 18.9., 21.9. ja 26.9. (ryhmä 1) tai 12.9.,  
15.9., 19.9., 22.9., 25.9. ja 28.9. (ryhmä 2).

Tutkimuksen aikana ei saa käyttää myöskään luontaistuotteita,  
vitamiineja tai greippituotteitta. Ennen lääkityspäiviä ei saa juoda  
alkoholia 48 tuntiin eikä harrastaa raskasta liikuntaa. Saunominen ei  
ole sallittua 24 tuntia lääkityksen oton jälkeen. Kaikki  
terveydentilan muutokset kirjataan päiväkirjaan ja mahdollisen  
sairastumisen sattuessa tutkimuksen aikana tulee tutkimuksen jatkosta  
neuvotella tutkijalääkärien kanssa.

Tutkimuslääkkeet ovat sekä jo markkinoilla olevia Parkinsonin taudin  
lääkkeitä että niistä tehtyjä hitaammin imeytyviä valmisteita.  
Kullakin tutkimuskerralla saa yhtä lääkettä tai lääkeyhdistelmää  
sattumanvaraisessa järjestyksessä kerran tutkimuspäivän aamuna.  
Tutkimuslääkkeiden haittavaikutuksina on aiemmissa tutkimuksissa  
ollut mm. ripulia, vatsakipua, pahoinvointia ja päänsärkyä. Kaikkiin  
lääketutkimuksiin voi kuitenkin liittyä haittoja, joita ei voida  
ennalta tietää.

Kaikkiaan tutkimus kestää 5-6 viikkoa kunkin tutkittavan osalta.


Mikäli olette kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen,  ottakaa yhteyttä
arkisin klo 12-14 tutkimushoitajiin, puh. 040 8244 802.


Riitta Uimonen
Study nurse
CRST, Clinical Research Services Turku
University of Turku
Itäinen Pitkäkatu 4 B, 3rd floor
FI-20520 Turku
tel. +358 2 333 7259
fax. +358 2 333 7216